GMP標準中對于氣流流型的要求是什么?
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氣流流型
Airflow patterns within cleanrooms and zones should be visualised to demonstrate that there is no ingress from lower grade to higher grade areas and that air does not travel from less clean areas (such as the floor) or over operators or equipment that may transfer contaminant to the higher grade areas. Where air movement is shown to be a risk to the clean area or critical zone, corrective actions, such as design improvement, should be implemented. Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g. simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be considered when establishing the facility’s environmental monitoring program.潔凈室和區域內的氣流流形應進行可視化研究,以證明從低等級區域到較高等級區域沒有倒灌,并且空氣不會從較不潔凈的區域(例如地板)或經過操作員或設備將污染傳遞至高級別的區域。其他需要證明氣流流型的區域應通過風險評估來進行。氣流流型的研究應在動態和靜態條件下進行。記錄氣流流型的視頻應保存。當建立設施的環境監測計劃時,應考慮氣流可視化研究的結果。

國內GMP附錄一
應能證明所用氣流方式不會導致污染風險并記錄(如煙霧試驗的錄像)。
符合GMP驗證標準的氣流流型檢測
OCEAN? ONEⅢ 氣流流型儀
產品詳情:OCEAN? ONEⅢ 氣流流型儀是標準的超聲波水霧發生器,本機器利用超聲霧化的原理, 由超聲霧化器將DI 水霧化成微米之間的高濃度水霧, 建立一個可視化氣溶膠,由風扇吹出,可以顯示出潔凈室氣流組織狀態,發現湍流。

本公司制造的氣流流型儀所用的耗材為去離子水或超純水,因此其產生的煙霧,無毒無污染并且從源頭上確保了完全無殘留,因為粒徑較小煙霧靜態留存時間長。

觀測氣流流型,是觀察在工作區域里面氣流的運動模式,同時也可以觀察儀器設備對氣流的影響。氣流流形應該在氣流的風速與均勻度都測試完畢且通過之后進行,過早進行可能得不到正確的數據。

產品特點:

1.增加自動補水功能,滿足長時間錄制需求。

2.專用方水航空插頭及防水開關。

3.液晶觸摸屏+手動控制旋鈕雙操控。

4.滿足記憶保存上次發霧量大小和風速功能。

5.滿足帶手套方便操作需求。

6.超大霧量24個發霧單元。

 

應用環境:

適用于潔凈廠房,局部潔凈環境的氣流流型攝像及錄影,潔凈室氣流流向檢測、空氣凈化器演示、箱體試驗、管道測試及相關產品推薦演示等。

 

根據ISO14644-3 及新GMP對潔凈廠房驗收需要對氣流方向進行評價。OCEAN? ONEⅢ氣流流形儀可以產生高濃度水霧氣(粒徑范圍: 集中度80%以上),高可見度及絕對無污染。當水霧氣在潔凈室內散發后,沒有可測的殘留物質。OCEAN? ONEⅢ可適用于半導體,制藥類潔凈車間。

 

產品參數:

霧化量:? ? ? ? ? ?20KG/H

發霧介質:? ? ? ?去離子水或純水

風速:? ? ? ? ? ? ? 可調節0.1m/s-0.54m/s

水箱容量:? ? ? ?5升

無線遙控器:? ? 無障礙10-20米

供電:? ? ? ? ? ? ? AC220V 50Hz

功率:? ? ? ? ? ? ? 800W

重量:? ? ? ? ? ? ? 11公斤(主機)

尺寸(mm): 350ⅹ300ⅹ30

連續發霧時間: 60分鐘

 

產品優勢:

雙模塊發霧24個發霧單元

持續60分鐘以上發煙

可以自動補水保持最佳水位

可連接煙霧導管產生“瀑布”煙霧

低噪音

超純凈無污染

用于1-8級凈化車間測試

產品應用:

潔凈室層流測試

氣流平衡測試

化學處理設備排風系統測試

房間里外的壓力平衡

風管的泄漏測試

 

標準配置:

主機一臺,電源線一根,煙霧折疊伸縮管一根(2米)

選配配置:

煙霧導管1根(0.6-0.8米/根),綠色燈光,支架,定制煙霧導管,黑色幕布,儀器箱,小推車。

咨詢熱線 : 400-6872-158
地址:北京市房山區燕山燕房路高坡8號

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